Prospect: Informaţii pentru utilizator
Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră
deoarece conţine informaţii importante pentru acesta.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
• În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat copilului dumneavoastră
3. Cum se utilizează Hexacima
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hexacima
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi
bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vârsta
începând de la şase săptămâni.
Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva
bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite:
• Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul. În gât, infecţia
provoacă durere şi inflamaţie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzează boala poate
produce şi o toxină (otravă) care deteriorează inima, rinichii şi nervii.
• Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria
tetanică care pătrunde într-o rană adâncă. Bateria produce o toxină (otravă) care cauzează
spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
• Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă) este o infecţie bacteriană foarte puternică, care
afectează căile respiratorii. Această infecţie determină tuse severă, care poate duce la probleme
respiratorii. Tusea sună de multe ori ca un „horcăit”. Tusea poate dura o lună, două luni sau mai
mult timp. Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii în piept
(bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii,
leziuni cerebrale şi chiar moarte.
• Hepatita B este cauzată de virusul hepatic B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.
La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate genera în cele din urmă
afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
• Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii. Poate
duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia
muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
• Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecţii bacteriene
grave şi pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la
                   
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută
Hexacima suspensie injectabilă
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză1
 (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI2
Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI2,3
Antigeni Bordetella pertussis
Anatoxină pertussis 25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă 25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)4
Tip 1 (Mahoney) 40 unităţi de antigen D5
Tip 2 (MEF-1) 8 unităţi de antigen D5
Tip 3 (Saukett) 32 unităţi de antigen D5
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B6 10 micrograme
Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu proteină tetanică 22-36 micrograme
1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al3+)
2 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95)
3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității
4 Produs pe celule Vero
5 Sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată
6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat
Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină
B, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Hexacima este o suspensie albicioasă, tulbure.***
4
Hexacima poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt
vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent
antihepatită B.
Alte populaţii pediatrice:
Siguranţa şi eficacitatea Hexacima la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite. Nu sunt 
disponibile date.
Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Mod de administrare
Imunizarea trebuie realizată prin injectare intramusculară (IM). Locurile de injectare recomandate
sunt, de preferinţă, zona antero-laterală superioară a coapsei şi muşchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil după vârsta de 15 luni).
Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexacima.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la urmele
reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B), la orice vaccin
împotriva pertussisului sau după administrarea anterioară a Hexacima sau a unui vaccin care conţine
aceleaşi substanţe active sau componente.
Administrarea Hexacima este contraindicată dacă persoana la care se va efectua vaccinarea a
prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în decurs de 7 zile după vaccinarea
anterioară cu un vaccin care conţine antigen pertussis (vaccinuri împotriva pertussisului, care conţin
celule întregi sau acelulare).
În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare
trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B,
poliomielitei şi Hib.
Vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate
terapeutic sau cu epilepsie necontrolată terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci când
tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare
riscurilor.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hexacima nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele decât Corynebacterium
diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau
Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin
imunizare, întrucât hepatita D (cauzată de antigenul delta) nu survine în absenţa infecţiei cu virusul
hepatitei B.
Hexacima nu va asigura protecţie împotriva hepatitei induse de infecţia cu alte microorganisme
patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte
microorganisme cu tropism hepatic.
Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie
prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să
nu prevină infecţia cu virusul hepatitei B.

5
Hexacima nu asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae sau împotriva meningitei de alte etiologii.
Înainte de imunizare
Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu boli sau infecţii febrile acute, de intensitate moderată
până la severă. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a subfebrilităţii nu trebuie să ducă la amânarea
vaccinării.
Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special
vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse). Administrarea vaccinului Hexacima trebuie luată în
considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de
ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
Înainte de administrarea oricărui produs biologic, persoana responsabilă cu administrarea trebuie să ia
toate măsurile de precauţie cunoscute pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de orice altă natură. Ca
în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie
să fie imediat disponibile în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.
Dacă se cunoaşte că oricare dintre următoarele evenimente s-au produs după utilizarea unui vaccin
care conţine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine
antigen pertussis trebuie luată în considerare cu atenţie:
• Temperatură ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă;
• Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) în decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
• Plâns persistent, neconsolabil care durează ≥ 3 ore, survenit în decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
• Convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile
posibile.
Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a
sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexacima. Persoanele care au
antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât evenimentele adverse pot surveni în
decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul
Guillain-Barré sau nevrita brahială, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină
tetanică trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile, cum ar fi
dacă schema de vaccinare primară a fost sau nu finalizată. De regulă, vaccinarea este justificabilă în
cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primară completă (adică li s-au
administrat mai puţin de trei doze).
Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratament imunosupresor concomitent sau de
imunodeficienţă. Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul unui astfel de tratament
concomitent sau până la stabilizarea bolii preexistente. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu
imunodeficienţă cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul
imun poate fi limitat.
Grupe speciale de pacienţi
Nu sunt disponibile date privind sugarii născuţi prematur. Totuşi, poate fi observat un răspuns imun
mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.
Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
***
                Postare preluata         :bucovinaprofunda.com

• Hexacima